ANTITRUST AVVIA ISTRUTTORIA CONTRO NOVARTIS E ROCHE PER UNA POSSIBILE INTESA RESTRITTIVA DELLA CONCORRENZA

FARMACI: ANTITRUST AVVIA ISTRUTTORIA  NEI CONFRONTI DEI GRUPPI ROCHE E NOVARTIS  PER VERIFICARE SE ABBIANO POSTO IN ESSERE UN’INTESA RESTRITTIVA DELLA CONCORRENZA PER LA VENDITA  IN ITALIA DI FARMACI DESTINATI ALLA CURA  DI PATOLOGIE OFTALMICHE.  Secondo alcune denunce i due gruppi si sarebbero accordati per escludere l’utilizzazione in Italia, per la cura di alcune patologie della  vista molto diffuse tra gli anziani, del farmaco Avastin,  commercializzato da Roche, a vantaggio di un altro farmaco,  denominato Lucentis e commercializzato da Novartis. Il Lucentis, che è  a carico del sistema sanitario nazionale, sarebbe in tutto equivalente  all’Avastin, ma con un prezzo sensibilmente superiore. Per effetto del  presunto cartello il Sistema Sanitario Nazionale avrebbe subito,  secondo le denunce ricevute, un esborso aggiuntivo di circa 400 milioni  di euro l’anno. Provvedimento notificato nel corso di alcune ispezioni  presso le filiali italiane dei due gruppi effettuate in collaborazione con  il Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza. 

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella riunione del 6  febbraio 2013, ha deciso di avviare un’istruttoria ai sensi dell’art. 101  TFUE per verificare se i gruppi farmaceutici Roche e Novartis abbiano  posto in essere un’intesa restrittiva della concorrenza nel mercato dei  farmaci destinati alla cura di patologie oftalmiche, quali la degenerazione  maculare senile, particolarmente diffuse tra le persone anziane. Il  provvedimento è stato notificato oggi alle filiali italiane Roche Italia e  Novartis Farma nel corso di alcune ispezioni effettuate in collaborazione  con il Nucleo Speciale Tutela Mercati della Guardia di Finanza.  L’istruttoria è stata avviata anche nei confronti delle società Novartis AG,  F.Hoffmann-La Roche Ltd e Genentech Inc. 

Secondo quanto segnalato dall’Associazione Italiana Unità Dedicate  Autonome Private di Day Surgery e dalla Società Oftalmologica Italiana, la possibile intesa sarebbe finalizzata a impedire l’utilizzazione in ambito  oftalmico del farmaco Avastin, commercializzato da Roche per usi  antitumorali, a vantaggio del farmaco Lucentis, commercializzato da  Novartis ma brevettato da Genentech, società del gruppo Roche e  sviluppato dalla stessa società insieme a Novartis per applicazioni  oftalmiche. Il Lucentis, secondo quanto riportato dai denuncianti, sarebbe  del tutto equivalente all’Avastin ma ha un prezzo 50 volte superiore. Ne  conseguirebbe per il Sistema Sanitario Nazionale (SSN) un esborso  aggiuntivo stimato in oltre 400 milioni di euro annui in termini di maggior  spesa per la cura di patologie della vista molto diffuse tra le persone  anziane. Nelle denunce si sottolinea in particolare la peculiarità del  comportamento mantenuto da Roche, la quale, nonostante la mole di studi  clinici esistenti a livello internazionale che avvalorerebbero l’efficacia  terapeutica del proprio farmaco Avastin in ambito oftalmico, non si sarebbe  attivata per ottenerne la registrazione e procedere così al suo sfruttamento  commerciale anche in tal senso. A fronte di questo comportamento di  Roche si è comunque diffuso nella comunità medica internazionale un uso  c.d ‘fuori etichetta’ (off-label) dell’Avastin, possibile quando un medico o  una struttura sanitaria, ritenendolo utile per la salute dei loro pazienti,  decidono di impiegare un farmaco al di fuori di quanto indicato nel  riassunto delle caratteristiche del prodotto. A livello internazionale studi e  ricerche finanziate da sistemi sanitari pubblici comproverebbero una  sostanziale sostituibilità terapeutica dei due farmaci. 

In Italia il costo di ogni dose di Avastin per impieghi fuori etichetta nella  cura di patologie oftalmiche è inferiore ai 15 euro, mentre il prezzo del  farmaco Lucentis, introdotto sul mercato nel 2008 – e rimborsato dal  Sistema Sanitario Nazionale – è superiore ai 1.700 euro per singola  applicazione. Solo ultimamente, a seguito di un recente intervento  dell’AIFA, tale prezzo è stato abbassato a 810 euro. 

Secondo l’Antitrust gli elementi finora raccolti consentono di ipotizzare  l’esistenza di una possibile intesa orizzontale tra le società Roche e  Novartis, anche per il tramite di Genentech e delle proprie filiali italiane:  tale intesa sarebbe finalizzata a mantenere disponibile sul mercato solo il  farmaco Lucentis, che ha il prezzo più alto. In particolare, grazie agli  accordi di distribuzione del farmaco Lucentis tra Genentech/Roche e  Novartis, l’intesa garantirebbe a Novartis di ottenere il massimo vantaggio dalla vendita del Lucentis senza temere la concorrenza dell’Avastin poiché  Roche, che dovrebbe avere interesse a commercializzarlo per usi oftalmici,  non ha mai provveduto alla registrazione del farmaco in tal senso, trovando  a sua volta maggior convenienza al mantenimento dei profitti derivanti  dalle royalties che riceve da Novartis (tramite Genentech) per la  distribuzione del farmaco Lucentis. 

Secondo l’Antitrust non è da escludersi che le condotte delle diverse  imprese possano essere state condizionate anche dai forti legami di tipo  societario e operativo intercorrenti tra i gruppi Roche e Novartis: Novartis  ha infatti una partecipazione azionaria in Roche superiore al 30% mentre le  attività di ricerca e sviluppo sono realizzate da Novartis insieme a  Genentech, a sua volta controllata da Roche. La chiusura del procedimento  istruttorio è prevista entro il 20 dicembre 2013.

(Comunicato Stampa dell’Antitrust del 14 febbraio 2013)