I FARMACI EQUIVALENTI SONO VERAMENTE UGUALI A QUELLI DI MARCA ? ECCO LA NOSTRA RISPOSTA
19 novembre 2012
Da qualche anno
in Italia è possibile acquistare i farmaci “equivalenti” o generici. I farmaci equivalenti e/o generici (*) sono
quei medicinali "capaci cioè di
determinare nell'individuo una concentrazione e un comportamento del principio
attivo del tutto simile a quello del prodotto originale il cui brevetto è
scaduto”.
In pratica (per
fare un esempio esplicativo) il principio attivo del farmaco “AULIN” è la nimesulide.
La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato
di proprietà analgesiche e antipiretiche. È dunque, per
semplificare, un antidolorifico.
La Nimesulide è
stata sintetizzata dalla 3M negli Stati Uniti e venduta ad una società
farmaceutica svizzera, Helsinn Healthcare SA, che a sua volta la diede in
licenza, per l'Italia, alla Boehringer Mannheimuì con il nome di Aulin nel 1985
. Nel 1998 Boehringer Mannheim fu acquistata dalla società farmaceutica
svizzera Roche (www.Xagena salute.it), una delle più grandi industrie
farmaceutiche nel mondo. Il Brevetto è dunque scaduto e si è aperta la
possibilità di comprare, appunto, i farmaci bioequivalenti.
I farmaci equivalenti hanno meno
principio attivo ???
La domanda che si
pone spesso il consumatore è dunque se i farmaci generici abbiano meno
principio attivo e, quindi, possano avere anche effetti minori. Va detto dunque
che farmaci equivalenti sono quei farmaci che, utilizzando lo stesso principio
attivo del prodotto di marca, sostituiscono e possono sostituirsi ai prodotti
(ben più costosi) della grande industria farmaceutica. In particolare L'art. 10 del D.Lgs 219/2006 definisce come medicinale generico
"un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di
sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento
(vale a dire di un medicinale che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione
in commercio) nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento
dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".
Due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni
ottenibili nel sangue dopo somministrazione sono all'incirca le stesse. Sotto
il profilo della sicurezza occorre però fare attenzione alla eventuale presenza
di eccipienti potenzialmente
allergizzanti e quindi sensibili per alcuni pazienti, come per quelli
intolleranti al lattosio (noto carrier farmacologico).
L’articolo 10,
comma 5, lettera b) del decreto legislativo 219/06, norma italiana di
attuazione di una direttiva comunitaria, definisce il medicinale generico come
“un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di
sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento
nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi
appropriati di biodisponibilità”.
Dunque i farmaci equivalenti sono come
i farmaci di marca.
Si tratta infatti
di farmaci che devono rispondere agli stessi criteri di qualità, efficacia e
sicurezza del farmaco originale: oltre a doverne avere la stessa composizione
quali-quantitativa in principio attivo devono soddisfare il principio di
bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Si possono formulare farmaci equivalenti con uno o più principi attivi i cui brevetti siano scaduti. Il farmaco equivalente può essere sia da banco (acquistabile liberamente) sia prescrivibile (acquistabile solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui deriva.
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A garantire
l’equivalenza tra farmaci equivalenti e i corrispondenti marchi commerciali è
la loro Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), che viene concessa
dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) solo se l’equivalente risponde a
requisiti ben precisi. Questi, in realtà, non sono diversi da quelli dei
farmaci tradizionali se non per il fatto che gli equivalenti non devono essere
sottoposti agli studi di sicurezza e di efficacia, che sono già stati condotti
sul farmaco “di marca” e che rimangono validi. Ciò non significa, però, che le
aziende non debbano fornire delle garanzie di qualità.
Va detto infine
che due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni ottenibili nel
sangue dopo somministrazione sono all'incirca le stesse. Sotto il profilo della
sicurezza occorre però fare attenzione alla eventuale presenza di eccipienti potenzialmente
allergizzanti e quindi sensibili per alcuni pazienti, come per quelli
intolleranti al lattosio (noto carrier farmacologico).