I FARMACI EQUIVALENTI SONO VERAMENTE UGUALI A QUELLI DI MARCA ? ECCO LA NOSTRA RISPOSTA

Da qualche anno in Italia è possibile acquistare i farmaci “equivalenti” o generici.  I farmaci equivalenti e/o generici (*) sono quei medicinali "capaci cioè di determinare nell'individuo una concentrazione e un comportamento del principio attivo del tutto simile a quello del prodotto originale il cui brevetto è scaduto”.

In pratica (per fare un esempio esplicativo) il principio attivo del farmaco “AULIN” è la nimesulide. La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. È dunque, per semplificare, un antidolorifico.

La Nimesulide è stata sintetizzata dalla 3M negli Stati Uniti e venduta ad una società farmaceutica svizzera, Helsinn Healthcare SA, che a sua volta la diede in licenza, per l'Italia, alla Boehringer Mannheimuì con il nome di Aulin nel 1985 . Nel 1998 Boehringer Mannheim fu acquistata dalla società farmaceutica svizzera Roche (www.Xagena salute.it), una delle più grandi industrie farmaceutiche nel mondo. Il Brevetto è dunque scaduto e si è aperta la possibilità di comprare, appunto, i farmaci bioequivalenti.

I farmaci equivalenti hanno meno principio attivo ???

La domanda che si pone spesso il consumatore è dunque se i farmaci generici abbiano meno principio attivo e, quindi, possano avere anche effetti minori. Va detto dunque che farmaci equivalenti sono quei farmaci che, utilizzando lo stesso principio attivo del prodotto di marca, sostituiscono e possono sostituirsi ai prodotti (ben più costosi) della grande industria farmaceutica. In particolare L'art. 10 del D.Lgs 219/2006 definisce come medicinale generico "un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento (vale a dire di un medicinale che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio) nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità".

Due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni ottenibili nel sangue dopo somministrazione sono all'incirca le stesse. Sotto il profilo della sicurezza occorre però fare attenzione alla eventuale presenza di eccipienti potenzialmente allergizzanti e quindi sensibili per alcuni pazienti, come per quelli intolleranti al lattosio (noto carrier farmacologico).

L’articolo 10, comma 5, lettera b) del decreto legislativo 219/06, norma italiana di attuazione di una direttiva comunitaria, definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.

Dunque i farmaci equivalenti sono come i farmaci di marca.

Si tratta infatti di farmaci che devono rispondere agli stessi criteri di qualità, efficacia e sicurezza del farmaco originale: oltre a doverne avere la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo devono soddisfare il principio di bioequivalenza con il medicinale di riferimento.

Si possono formulare farmaci equivalenti con uno o più principi attivi i cui brevetti siano scaduti. Il farmaco equivalente può essere sia da banco (acquistabile liberamente) sia prescrivibile (acquistabile solo con ricetta medica), esattamente come la specialità medicinale da cui deriva.

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A garantire l’equivalenza tra farmaci equivalenti e i corrispondenti marchi commerciali è la loro Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), che viene concessa dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) solo se l’equivalente risponde a requisiti ben precisi. Questi, in realtà, non sono diversi da quelli dei farmaci tradizionali se non per il fatto che gli equivalenti non devono essere sottoposti agli studi di sicurezza e di efficacia, che sono già stati condotti sul farmaco “di marca” e che rimangono validi. Ciò non significa, però, che le aziende non debbano fornire delle garanzie di qualità.

Va detto infine che due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni ottenibili nel sangue dopo somministrazione sono all'incirca le stesse. Sotto il profilo della sicurezza occorre però fare attenzione alla eventuale presenza di eccipienti potenzialmente allergizzanti e quindi sensibili per alcuni pazienti, come per quelli intolleranti al lattosio (noto carrier farmacologico).